CFDA：516臺全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀需召回

作者： 2018年04月11日 來源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
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近日，由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的516臺全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀〔注冊號：國械注準(zhǔn)20173400696(CL-2000i)、注冊號：國械注準(zhǔn)20153401280(CL-1000i)〕主動召回。
近日，由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的516臺全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀〔注冊號：國械注準(zhǔn)20173400696(CL-2000i)、注冊號：國械注準(zhǔn)20153401280(CL-1000i)〕主動召回。
　　
　　召回原因：由于部分產(chǎn)品的反應(yīng)杯壓頭在使用過程中存在潛在脫落的風(fēng)險。
　　
　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司報告，由于部分產(chǎn)品的反應(yīng)杯壓頭在使用過程中存在潛在脫落的風(fēng)險，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對其生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀〔注冊號：國械注準(zhǔn)20173400696(CL-2000i)、注冊號：國械注準(zhǔn)20153401280(CL-1000i)〕主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
　　
　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
 

　　
　　2018年4月8日
　　
　　編輯點評
　　
　　作為國際慣例的醫(yī)療器械召回，無疑對保障公眾用械安全起到重要作用，但往往會被醫(yī)療機構(gòu)誤讀，甚至引發(fā)市場對企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的過度質(zhì)疑。一些專家解讀時，曾表達一個共同的意思：召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐?，有時僅僅表示一個醫(yī)療器械需要進行檢查、調(diào)理或修理，甚至有時只是修改并完善說明書。
　　
　　（原標(biāo)題：某廠商516臺全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀需召回）
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